Farmaci generici, allarme Ue: 300 farmaci generici sospesi. La lista nera

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Tale decisione arriva dall'esame degli studi di bioequivalenza effettuati su questi prodotti che sono basati, secondo quanto afferma l'Agenzia, su dati "inaffidabili".

Circa 300 farmaci generici sono stati sospesi dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA). Nell'approfondimento dedicato medicinali sospesi la redazione affronta anche la questione del principio di bioequivalenza che si basa sul fatto che un farmaco generico rilasci lo steso principio attivo di uno di marca. Gli studi di bioequivalenza sono la base per l'approvazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea di farmaci equivalenti o generici a quelli "originali", che hanno il brevetto scaduto.

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The accord goes beyond just negotiations for SportsNet LA and applies to negotiations with all program suppliers. The company maintained the steep cost of the SportsNet LA is the reason why it isn't widely distributed.


Il Comitato di EMA ha condotto una revisione, iniziata il 15 dicembre 2016, sull'azienda del distretto indiano di Chennai, che dovrebbe svolgere correttamente gli studi di bioequivalenza.

Se l'errore e la magagna rappresentano dunque un fattore di rischio aumentato per i farmaci generici, pare che una ditta indiana si sia spinta ben oltre la soglia di tolleranza, andando a produrre e commercializzare ben 300 molecole insicure e corredando il tutto con una serie di studi condotti in assenza delle dovute precauzioni o delle evidenze cliniche del caso. Le autorità austriache e olandesi avevano svolto delle ispezioni nei laboratori della società scoprendo che i dati degli studi a supporto non rispettavano i principi e le prescrizioni. Dalla revisione emergono preoccupazioni per quanto riguarda travisamento dei dati e le carenze nella documentazione e nella gestione delle informazioni. La decisione finale dell'Ema è stata quindi quella di sospendere l'immissione in commercio dei medicinali sotto esame. Non si tratta di una "condanna definitiva": le aziende produttrici potranno infatti chiedere un nuovo esame per eliminare la sospensione dei loro medicinali una volta che presenteranno nuovi dati in grado di stabilirne l'effettiva bioequivalenza. La raccomandazione dell'Ema sarà ora trasmessa alla Commissione europea, che emetterà una decisione giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.

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